纳米炭铁混悬注射液(CNSI-Fe)IbIIa期临床研究晚期实体瘤患者招募

      纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）是由四川豪门国际医药科技有限公司自主研发的以铁离子为抗癌有效成分的纳米混悬剂抗癌创新药物
。纳米炭铁已获中
、美
、日三国发明专利授权
，具有肿瘤定位、淋巴示踪、治疗原发癌灶及转移淋巴结等四大功能，与现有多种化疗药物、放疗、热疗等治疗有协同作用，对包括大肠癌、肺癌
、乳腺癌、胰腺癌
、未分化甲状腺癌、肉瘤等多种实体癌均有较好的治疗效果。

      瘤内注射CNSI-Fe后，大量铁离子通过细胞膜上高表达的铁离子通道进入癌细胞。在癌细胞内
，Fe² 与过氧化氢（H₂O₂）通过芬顿反应产生大量的羟自由基（·OH）


。·OH是一种具有极强氧化能力的活性氧（ROS），能与癌细胞的多不饱和脂肪酸（PUFA）发生作用
，产生对癌细胞极具破坏性的脂质过氧化氢（L-OOH），也即脂质活性氧（Lipid-ROS）。Lipid-ROS可以破坏蛋白、脂质和脱氧核糖核酸（DNA），影响细胞膜的功能，导致细胞铁死亡（Ferroptosis）。

      CNSI-Fe已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准

，NMPA通知书编号：2022LP00776
，I期药物临床试验登记与信息公示平台登记号：CTR20222235

，IbIIa期药物临床试验登记与信息公示平台登记号：CTR20243192
。已完成I期临床试验，现招募Ib/IIa期临床试验受试者，计划招募54例
。

      一项评价纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射、多次给药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的 Ib/IIa 期临床研究

1.  签署 ICF 时年龄 18~80 周岁（含界值）的男性或女性

；

2.  经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）或无有效的标准治疗
，如软组织肉瘤
、难治性甲状腺癌、大肠癌、胰腺癌
、乳腺癌、胃癌
、宫颈癌、肺癌、头颈部癌、肝癌

、胆管癌
、肾癌
、前列腺癌
、外阴癌等；

注

：可纳入因任何原因不能接受标准治疗而导致疾病进展的晚期实体瘤受试者

，或对于现有标准治疗不敏感的肿瘤类型（例如胰腺癌
、未分化甲状腺癌和肉瘤等）在接受第一疗程标准治疗后疾病进展的晚期实体瘤受试者。

3.  根据 RESICT v1.1，至少有一个可测量病灶
，且该病灶既往未经过放疗（除非放疗后病灶发生明确进展）
、也没有在筛选前7 天内接受过组织活检；

4.  具有可注射的病灶（如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射），经研究者判断适合重复瘤内注射。

1
、既往或目前注射部位有空腔脏器穿孔迹象
；

2
、既往或目前注射部位有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血等并影响研究药物注射；

3、无法控制的肿瘤相关疼痛
；

4
、研究治疗开始前
，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；

5、已知对研究药物有效成分或者辅料过敏或不能耐受的受试者。

1、我们将为您提供试验用药物进行治疗；
2、我们将为您提供与试验相关的各项检查
；
3、我们将为您提供药物临床试验责任保险
；
4
、申办者将承担您参与临床试验相关的损害的诊疗费用
。
您的参与并提供的试验数据
，将为试验药物的研发提供帮助，为人类健康事业做出重要贡献

。

---------【参与中心】---------

序号	机构名称	主要研究者	计划启动时间
1	四川大学华西医院	王永生	已启动
2	复旦大学附属肿瘤医院	王红霞/王宇	2024/12/20
3	北京协和医院	花苏榕	2024/12/30
4	福建省肿瘤医院	陈誉	2024/12/28
5	海南医学院第二附属医院	张诚胜	已启动
6	郑州大学第一附属医院	董刚/路太英	2024/12/9
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	2025/1/25
8	重庆医科大学附属第一医院	杨辉/陈勇	2024/12/18
9	湖南省肿瘤医院	张永昌/向华	2025/2/7

陈老师 17308142669

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